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Studie Nr. 103

Prävention von Alzheimer

Morbus Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz und tritt meist bei Personen ab dem 65. Lebensjahr auf. Bei betroffenen kann es zu Gedächtnis-, Sprach- und Orientierungsstörungen kommen. Typisch sind Eiweißablagerungen im Gehirn, sogenannte „Amyloid-Plaques“, die mit der Entstehung von Alzheimer zusammenhängen.

Warum eine Präventionsstudie?

Alzheimer ist durch einen fortschreitenden Abbau (Degeneration) von Nervenzellen gekennzeichnet. Diese Degeneration beginnt schon 20 bis 30 Jahre vor dem Auftreten der ersten Symptome,. Aufgrund des fortschreitenden Verlusts von Nervenzellen wird es in späten Phasen der Krankheitsentstehung immer schwieriger, diesen Nervenzell-Abbau zu stoppen oder zu verlangsamen. Daher ist es wichtig so früh wie möglich mit einer Behandlung zu beginnen, idealerweise vor dem Auftreten der ersten Symptome.

Welcher Risikofaktor wird untersucht?

Einer der Risikofaktoren ist eine bestimmte Variante des Gens „Apolipoprotein E“ (ApoE). Das ApoE-Gen kann in drei leicht unterschiedlichen Varianten auftreten. Es wird vermutet, dass die sogenannte ApoE4-Version dieses Gens einen Risikofaktor für das Auftreten von Alzheimer darstellt. Eine definitive Aussage darüber ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich.

Welches Medikament wird untersucht?

In dieser Präventionsstudie werden zwei Substanzen untersucht, deren Wirkweise auf die Verhinderung von Amyloid-Ablagerungen im Gehirn abzielt. Die Substanz „CNP520“ wird als Tablette verabreicht und hemmt dabei ein Enzym, das für die Entstehung von Amyloid verantwortlich ist, die zweite Substanz „CAD106“ ist eine aktive Immunisierung (wie eine Impfung) gegen Amyloid.

Ziel dieser Studie

Der zweck dieser Studie besteht darin, die Worksamkeit und die Verträglichkeit von CNP520 und CAD106 in der Vorbeugung (Prävention) der Entstehung von Alzheimer bei Personen mit erhöhtem Alzheimer-Risiko zu untersuchen. Dabei wird die Zeitspanne bis zum Auftreten der ersten Symptome untersucht, nachdem entweder CNP520 oder CAD106 verabreicht wurde, und mit einer Kontrollgruppe (Placebo) verglichen).

Wie ist der Ablauf der Studie?

Vor beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Die Entscheidung über eine mögliche Aufnahme in die Studie trifft der Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Voruntersuchung unterzogen (bis zu 12 Wochen). Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen (u.a. dem genetisch festgestellten Alzheimer-Risiko). Die Studiendauer beträgt ab der ersten Behandlung mit der Studienmedikation 5 bis maximal 8 Jahre. Während der Studie sind regelmäßige Besuche in dem entsprechenden Prüfzentrum erforderlich, um die Untersuchungen zur Wirksamkeit und zu Ihrer eigenen Sicherheit durchzuführen.

Eine Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit abgebrochen werden.

 

Teilnahmevoraussetzungen

Diese Studie richtet sich an gesunde Erwachsene ab 60 bis 75 Jahre ohne Gedächtnisprobleme, die aufgrund ihrer Genetik ein erhöhtes Risiko für das von Alzheimer haben.  Zweck der Studie ist zu untersuchen, ob eine vorbeugende (präventive) Behandlung vor dem Auftreten der ersten Symptome wirksam ist.

Dieses Informationsdokument wurde von der Ethikkommission, die für die Überwachung von klinischen Studien verantwortlich ist, geprüft und genehmigt.

Details zur Studie

Wirkstoff

CAD 106 (Spritze), CNP520 (Tablette) oder Placebo

Dauer der Studie

5 bis 8 Jahre

Fahrtkostenerstattung

30 ct/km

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