In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an 4 bis 14 Tagen pro Monat an Migräne-Kopfschmerzen leiden und bisher noch kein Topiramat als vorbeugende Migräne-Behandlung (sog. Migräne-Prophylaxe) erhalten haben.
Weswegen wird diese Studie durchgeführt?
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Wirkstoff Erenumab im Vergleich zu Topiramat weniger Nebenwirkungen hervorruft und ob Erenumab die Migräne-Kopfschmerzen hinsichtlich der Anzahl, Dauer und Intensität stärker reduzieren kann als Topiramat.
Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?
Vor Beginn der Aufnahme in diese Studie erfolgt ein unverbindliches Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt. Wenn der Studienteilnahme zugestimmt wird, werden die Teilnehmer einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Möglichkeit der weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen.
Für die anschließende Behandlungsphase werden die Teilnehmer in zwei verschiedene Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die eine Hälfe der Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 24 Wochen (6 Monate) hinweg das Studienmedikament Erenumab (Spritze) oder das Vergleichspräparat Topiramat (Tablette). Damit eine unvoreingenommene Auswertung der Studienergebnisse möglich ist, wissen weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt, welches Medikament verabreicht wird. Um diese sogenannte „Verblindung“ sicherzustellen, nimmt jeder Teilnehmer 2x täglich eine Tablette ein und bekommt einmal pro Monat am Studienzentrum eine bzw. zwei Spritzen unter die Haut. In einer der beiden Darreichungsformen (Spritze oder Tablette) ist das Medikament enthalten, in der anderen ein Scheinmedikament (Placebo).
Während der Studie können Sie weiterhin Akutmedikation einnehmen, um Ihre Migräneattacken zu behandeln. Die Durchführung der einzelnen Visiten sowie der Ablauf der gesamten Studie orientieren sich an der allgemein gängigen Praxis für Migränetherapien.
Im allgemeinen Teil der Novartis Klinische Forschung Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Welche Medikamente werden im Rahmen der Studie untersucht?
Untersucht wird das Medikament Erenumab, ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße). Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor. Ein Rezeptor ist eine Struktur meist an der Zelloberfläche, an die eine oder mehrere Substanzen „andocken“ können. An den CGRP-Rezeptor bindet das Protein CGRP. Man weiß, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Migräne spielt. Wenn der CGRP-Rezeptor durch Erenumab blockiert wird und so die Wirkung von CGRP reduziert wird, kann möglicherweise die Auslösung einer Migräne verhindert oder erschwert werden.
Im Rahmen dieser Studie wird Erenumab mit Topiramat verglichen. Topiramat ist ein Wirkstoff der ursprünglich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wurde. Topiramat ist ein Antiepileptikum und Antikonvulsivum, d.h. es wirkt krampflösend. Aufgrund seiner krampflösenden Wirkung wird es häufig vorbeugend zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
