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Studie Nr. 104

Alzheimer Krankheit

Wie geht es weiter?

Könnte GRADUATE I für Sie der nächste Schritt sein?

Wenn bei Ihnen vor Kurzem Alzheimer festgestellt wurde oder wenn Sie glauben, dass Sie frühe Anzeichen der Erkrankung haben könnten, ist der Gedanke, wie es weitergeht, nicht einfach. Aber das Nachdenken über Ihre Zukunft und wie man sie positiver gestalten kann, ist genau das, was Forscher rund um die Welt tun – genau in diesem Moment.

Zum Beispiel suchen wir momentan Teilnehmer für eine neue klinische Studie namens GRADUATE I. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam ein Prüfmedikament ist, das das Fortschreiten von Alzheimer im Frühstadium (auch „prodromales“ Stadium) und von leichter Alzheimer-Krankheit aufhalten soll. Zur Teilnahme an dieser Studie suchen wir Menschen wie Sie.

Warum ist GRADUATE I wichtig?

Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Medikamente, die die Alzheimer-Krankheit verlangsamen oder aufhalten können – sondern nur Medikamente, die sekundäre Symptome (wie Gedächtnisverlust und Angst) bei manchen Patienten mit einer fortgeschrittenen Alzheimer-Krankheit vorübergehend lindern können. In den letzten Jahren haben Wissenschaftler jedoch wichtige Entdeckungen gemacht. Zum Beispiel geht man heute davon aus, dass eines der wichtigsten Merkmale der Alzheimer-Krankheit die Anreicherung eines bestimmten Proteins im Hirn ist – das sogenannte Beta-Amyloid. Auf dieses Protein zielt unser Prüfmedikament ab.

Was beinhaltet die Teilnahme?

Die GRADUATE I-Studie dauert insgesamt 3 Jahre; in diesem Zeitraum nicht enthalten ist die optionale Teilnahme an einer Verlängerungsstudie. Nachstehend folgt ein Überblick über das Studiendesign für GRADUATE I:

  1. Voruntersuchungsphase (bis zu 12 Wochen) – Wir beurteilen Ihre Eignung für eine Teilnahme.
  2. Dosierungsphase (2 Jahre) – Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Prüfmedikament. Die andere Hälfte erhält ein Placebo. Die Medikamente werden in einem Prüfzentrum oder zu Hause subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Injektionen erfolgen zum Studienbeginn für mindestens 9 Monate alle 4 Wochen und anschließend alle 2 Wochen (bis zu 43 Injektionen insgesamt).
  3. Langfristige Nachbeobachtung (1 Jahr) ODER Optionale Langzeit-Verlängerungsstudie (2 Jahre)

Was geschieht bei den Studienterminen?

Während der Studie müssen Sie ungefähr alle 2–4 Wochen ein Prüfzentrum aufsuchen, damit das Studienteam das Studienmedikament verabreichen und Ihren Gesundheitszustand überprüfen kann. Die gesundheitlichen Untersuchungen variieren von Termin zu Termin, können jedoch Folgendes umfassen:

  • Bluttests
  • Herztests (Elektrokardiogramme; EKGs)
  • Bildgebung des Hirns (Magnetresonanztomographie; MRT)
  • Fragebögen

Damit wir mehr darüber erfahren können, wie sich das Prüfmedikament auf das Ausmaß der Beta-Amyloid-Ablagerungen auswirkt, ermitteln wir auch die Menge des Proteins im Körper des Teilnehmers. Um beispielsweise die Menge im Hirn zu messen, führen wir einen speziellen Hirn-Scan durch, eine sogenannte Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Bei manchen Teilnehmern messen wir stattdessen die Menge des Beta-Amyloids in der Flüssigkeit, die das Hirn und das Rückenmark schützt. Hierzu entnehmen wir mithilfe einer Kanüle, die in den Lendenbereich eingeführt wird, eine Probe. Dieses medizinische Standardverfahren wird als „Lumbalpunktion“ bezeichnet.

Teilnahmevoraussetzungen

Wenn Sie an der GRADUATE I-Studie teilnehmen möchten, werden Sie zur Bestätigung Ihrer Eignung von unserem Studienteam sorgfältig untersucht. Sie
können eventuell teilnehmen, wenn:

  • Sie 50 bis 90 Jahre alt sind
  • Sie an einer leichten Form von Alzheimer oder an Gedächtnisverlust leiden, der ein Hinweis auf frühe Symptome der Erkrankung sein könnte
  • es jemanden gibt, den Sie häufig sehen,
    der die Rolle des Studienpartners
    übernimmt und:
    – Sie bei Bedarf zu Terminen im Prüfzentrum begleiten kann
    – verfügbar ist, um Fragen zu Symptomen und bemerkten Veränderungen beantworten kann
    – genaue Angaben darüber machen kann, wie es Ihnen geht
Dieses Informationsdokument wurde von der Ethikkommission, die für die Überwachung von klinischen Studien verantwortlich ist, geprüft und genehmigt.

Details zur Studie

Wirkstoff

Gantenerumab

Dauer der Studie

ca. 3 Jahre

Fahrtkostenerstattung

30 ct/km

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Weitere Studien

Derzeit können wir interessierten Patienten die Teilnahme an Studien zu folgenden Krankheitsbildern anbieten:

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